“의료기기도, 그냥 웰니스도 아닌” 제3지대가 열렸다

삼성전자의 건강관리 플랫폼 삼성 헬스 주요 기능이 식품의약품안전처의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호로 등록됐다.

이 사례는 단순한 “국내 최초” 성과를 넘어, 국내 디지털 헬스 규제 구조가 처음으로 진단·치료 이전의 예방적 건강관리 영역을 제도권 안으로 끌어들였다는 점에서 의미가 크다. 그동안 디지털 헬스는 의료기기와 웰니스 기기라는 이분법 속에서 규제 과잉 또는 규제 공백이라는 극단 사이를 오갔지만, 이번 등록은 그 사이에 ‘관리 가능한 제3지대’가 제도적으로 열렸음을 보여준다.

이번에 등록된 삼성 헬스의 기능은 심박수, 혈중산소포화도, 활동량 등 이미 글로벌 웨어러블 시장에서 보편화된 지표들이며, 기술 자체만 놓고 보면 혁신적 신기능이라 보기는 어렵다. 그럼에도 1호 사례가 될 수 있었던 배경에는 의료기기 인허가를 요구하지 않으면서도 단순 웰니스 주장에 머무르지 않는 명확한 포지셔닝이 있었다. 질병을 진단하거나 치료하지는 않지만, 예방적 건강관리와 생활 속 모니터링이라는 역할을 분명히 정의하고 공공 규제 하에서 성능과 정보를 투명하게 검증받겠다는 선택이 규제 당국의 정책 의도와 맞아떨어진 것이다. 이는 기술 경쟁의 결과라기보다, 규제를 어떻게 해석하고 제도 안으로 들어올 것인가에 대한 전략적 판단의 결과에 가깝다.

이번 등록은 2025년 시행된 디지털의료제품법이 실제 산업 현장에서 작동하기 시작했음을 보여주는 첫 사례이기도 하다. 해당 제도의 핵심은 사전 허가 중심의 강한 규제가 아니라 자율 신고와 성능 정보 공개를 통한 관리 모델에 있다. 이는 의료기기 인허가에 수년이 걸리던 구조에서 벗어나, AI·웨어러블처럼 기술 변화 속도가 빠른 분야가 제도와 산업의 시간차를 줄일 수 있는 통로를 마련했다는 점에서 파급력이 크다. 동시에 제품 정보가 공개되면서 과도한 효능 주장이나 모호한 마케팅에 제동을 걸 수 있어, 소비자 신뢰를 제도적으로 뒷받침하는 효과도 기대된다.

이 구조가 정착될 경우, 국내 디지털 헬스 시장의 진입 문법 자체가 달라질 가능성이 높다. 스타트업과 중견기업 역시 ‘의료기기가 아니면 무규제’라는 양자택일에서 벗어나, 의료 이전 단계에서 합법적·제도적 틀 안에서 서비스를 확장할 수 있는 여지가 생긴다. 특히 AI 기반 개인 건강 분석과 모니터링 서비스는 향후 가장 민감한 규제 대상이 될 가능성이 큰 영역인데, 이번 제도는 그 이전에 “어디까지 허용되는가”에 대한 기준선을 제시했다는 점에서 산업 전반에 중요한 신호를 던진다.

글로벌 관점에서도 이번 사례는 의미를 가진다. 미국은 FDA 중심의 의료기기 규제에 무게가 실려 있고, 유럽은 MDR로 인한 규제 부담이 크며, 일본은 의료·비의료 구분이 상대적으로 엄격하다. 이러한 상황에서 한국은 예방·모니터링 중심의 디지털 건강관리 기술을 별도의 제도 영역으로 정의하려는 드문 시도를 시작한 셈이다. 고령화와 만성질환 증가, 건강보험 재정 부담이라는 구조적 문제를 고려하면, 진단·치료 이전 단계에서 위험 신호를 관리하는 디지털 헬스의 제도화는 산업 정책이자 사회 정책의 성격을 동시에 지닌다.

결국 삼성 헬스의 ‘1호’ 등록이 갖는 진짜 의미는 숫자에 있지 않다. 이는 한국의 디지털 헬스 규제가 통제와 방치의 양극단에서 벗어나, 가벼운 규제와 명확한 책임이라는 관리 모델로 이동하고 있음을 보여주는 상징적 사건이다. 이제 남은 질문은 삼성 이후다. 누가, 어떤 서비스가 이 제3지대에 들어올 것이며, 그 경쟁의 기준은 기술 우위가 아니라 규제를 이해하고 활용하는 역량이 될 가능성이 커지고 있다.