식약처 올해 1월 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도 도입

성전자의 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호로 등록됐다.

식약처는 지난해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 최초로 제도화한 사례다.

이를 통해, 식약처는 신고 제품에 대한 정보를 국민에 공개해 소비자 접근성을 높이고 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용할 수 있도록 했다.

이에, 삼성전자는 식약처의 디지털의료·건강지원기기 제도화 움직임에 적극 동참해, 갤럭시 워치에서 제공하는 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 삼성 헬스의 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제 등록을 마쳤다.

삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 주요 건강 지표를 추적하고 AI 기반 맞춤형 인사이트를 제공하는 건강 관리 서비스로, 갤럭시 워치, 갤럭시 링 등 갤럭시 웨어러블 기기와 연동돼 더욱 체계적인 건강 관리를 가능하게 한다.

삼성 헬스 사용자는 갤럭시 웨어러블 기기를 통해 하루 종일 심박수를 자동으로 측정하고, 이상 징후가 감지되면 즉시 알림을 받을 수 있다.

또, 일상 속에서 혈액 내 산소포화도를 측정해 전반적인 호흡기 건강 상태를 쉽게 모니터링할 수 있으며, 수면 중에도 변화하는 혈중 산소포화도를 확인할 수 있다.

삼성전자 MX사업부 Digital Health팀 최종민 상무는 “삼성전자는 건강 관리에 필수적인 도구로 자리매김하고 있는 웨어러블 기기를 통해 앞으로도 예방적 건강 관리를 위한 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.